Assessment Report


Nama Obat: SHAN5
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
SHAN5
  • Diphteria toxoid ≥ 30 IU
  • Tetanus toxoid ≥ 60 IU
  • B. Pertussis (whole cell) ≥ 4 IU
  • rDNA HbsAg 10 µg
  • Purified capsular polysaccharide of HiB conjugated to 20-40 mcg of TT 10 µg
 Dus, 10 vial @ 0,5 mL (1 dosis) ; Dus, 10 vial @ 5 mL (10 dosis) Suspensi untuk injeksi SHAN 5 TIDAK MEMILIKI NIE (NA) 24 November 2020 2020
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
24 November 2024 PT AVENTIS PHARMA REGISTRASI BARU/INITIAL NOT APPLICABLE SHAN 5.pdf Pengajuan ditolak
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri